Sanofi ve GSK, COVID-19 aşısı için ruhsat onayı sürecine giriyor

Global VAT02 pekiştirme doz denemesinin son tahlili, MRNA ve Adenovirüs aşı platformlarında nötralize edici antikorları 18 ila 30 kat artırma özelliğini doğruladı.

* VAT08 Faz 3 birincil seri denemesinde, seronegatif popülasyonlarda (kanında antikor bulunmayan kişilerde) Sanofi-GSK aşısının iki dozu:

* Ağır geçirilen COVID-19 hastalığına ve hastaneye yatışlara karşı yüzde 100 aktiflik

* Orta yahut şiddetli COVID-19 hastalığına karşı yüzde 75 aktiflik

* Tasa verici varyantların hakim olduğu günümüz ortamında beklenen aşı aktifliği ile uyumlu olarak, rastgele bir semptomatik COVID-19 hastalığına karşı yüzde 57,9 aktiflik gösterdi.

* Hem birincil seri hem de destekleyici aşıların akabinde olumlu güvenlik profili ortaya konuldu.

Sanofi ve GSK, birlikte yürüttükleri COVID-19 aşısı için ruhsat müracaatlarının temelini oluşturan araştırma bilgilerini sunmayı planladıklarını açıkladı. Müracaatta kullanılacak datalar hem bağışıklığı artıran pekiştirici aşı hem de Faz 3 aktiflik denemelerinden elde edilen sonuçları içeriyor.

Buzdolabı sıcaklığında koruma edilebildiğinden halk sıhhati için ayırıcı özelliğe sahip olan stabil adjuvanlı protein bazlı Sanofi-GSK aşısının, güçlü bağışıklık yansıları başlattığı ve çoklu ortamlarda uygun bir güvenlik profiline sahip olduğu görüldü.

Sanofi-GSK bağışıklık artırıcı pekiştirici dozu (booster), bir mRNA yahut adenovirüs aşısının birinci dozunu olmuş iştirakçilere uygulandığında, farklı aşı platformları ve yaş kümeleri ortasında nötralize edici antikorlarda 18 ila 30 kat ortasında seyreden değerli bir artış sağladığı görüldü. Sanofi-GSK aşısı, iki dozluk birincil seri ve akabinde destek dozu olarak kullanıldığında ise, nötralize edici antikorlar, destek öncesi düzeylere kıyasla 84 ila 153 kat arttı.

Thomas Triomphe

Sanofi Aşılar Global Lider Yardımcısı

“Güçlü bilimsel çalışmalarımızı ve COVID-19 aşımızın yararlarını doğrulayan bu datalardan çok mutluyuz. Sanofi-GSK aşısı, tüm platformları ve her yaştan insanı güçlendirmek için kozmik bir yeterlilik sergiliyor. Ayrıyeten, günümüzün kuvvetli salgın ortamında birincil seri olarak da aşının güçlü aktifliğini gözlemledik. Bu devirde, Omicron da dahil olmak üzere çok sayıda kaygı verici varyantla diğer hiçbir global Faz 3 aktiflik çalışması yapılmadı ve bu aktiflik dataları, onaylı aşılardan elde edilen son klinik datalarla benzeridir.”

Roger Connor

GSK Aşılar Lideri

“COVID-19’un gelişen epidemiyolojisi, farklı aşılara olan muhtaçlığı gösteriyor. Protein bazlı adjuvanlı aşı adayımız, pandemik grip de dahil olmak üzere öbür virüslerle enfeksiyonu önlemek için yaygın olarak uygulanan esaslı bir yaklaşımı kullanıyor. Bu pandemiyi ele almaya ve pandemi sonrası periyoda hazırlanmaya devam ederken bu aşının kıymetli bir rol oynayabileceğinden eminiz.”

Sanofi-GSK aşısı, iki dozluk birincil seri aşılar olarak kullanıldığında, GMT’lerin (Geometrik Ortalama Titrasyonu) 3711 üniteye ulaşmasıyla güçlü düzeylerde nötralize edici antikorlar sağladı. Karşılaştırma için, halihazırda onaylı ve hayli tesirli bir mRNA aşısından iki doz alan tıpkı yaş aralığındaki gönüllülerden alınan kan serumları, birebir laboratuvarda eşzamanlı olarak ölçülen 1653 ünitelik bir GMT düzeyi gösterdi.

VAT08 aktiflik çalışmasından elde edilen datalar, iki doz Sanofi-GSK aşısının seronegatif popülasyonda (kanında antikor bulunmayan kişiler) rastgele bir semptomatik COVID-19 hastalığına karşı yüzde 57,9 aktiflik oluşturduğunu gösterdi. Sanofi-GSK aşısı, şiddetli hastalık ve hastaneye yatışlara karşı yüzde 100 muhafaza (doz 1 sonrası 0’a karşı 10 hadise, doz 2 sonrası 0 ila 4 vaka) ve orta ila şiddetli hastalığa karşı yüzde 75 (3’e 11 vaka) aktiflik sağladı. Seronegatif popülasyonlarda sekanslama çalışmaları hala devam ederken, erken datalar, beklenen aşı aktifliği ile uyumlu olarak, rastgele bir Delta varyantı ile bağlı semptomatik COVID-19 hastalığına karşı yüzde 77 aktiflik gösterdi.

Her iki çalışmada da Sanofi-GSK aşısı, güvenlik telaşı olmaksızın genç ve yaşlı erişkinlerde yeterli tolere edildi.

İki şirket hala Amerikan Besin ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) dahil olmak üzere ilaç ruhsatlandırma otoriteleri ile görüşmelerini sürdürüyor. Ruhsat onay süreçlerini desteklemek için aşı adayları ile ilgili sağlanan bilgilerin tamamını müracaatlarında sunmayı planlıyor.

Kaynak: (BHA) – Beyaz Haber Ajansı

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.